El Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) y el Instituto de Investigación Gamaleya (parte del Ministerio de Salud de Rusia) han anunciado que los datos preliminares de los ensayos clínicos de su vacuna contra la covid-19, Sputnik V, muestra una eficacia del 91,4 % tras 28 días desde la primera dosis y por encima del 95 % después de 42 días. Esta vacuna candidata se aprobó tan solo dos meses después de que se iniciaran los ensayos en humanos –en junio– y levantó sospechas entre los expertos por la velocidad de estas pruebas y la opacidad de los datos de este fármaco.
Ambas instituciones rusas han adelantado que cada dosis costará menos de diez dólares a mercados internacionales. Al tratarse de una vacuna de dos dosis, su precio estará por debajo de los 20 dólares, “dos o más veces más barata que otras vacunas extranjeras basadas en tecnología de ARN mensajero [Moderna y Pfizer] con ratios de eficacia similares”, han señalado en un comunicado. Esta vacuna será gratuita para los ciudadanos rusos.
El RDIF ha acordado iniciar la producción de esta vacuna “deshidratada” mediante la tecnología de la liofilización. De esta manera, dicen, “se almacenará a temperaturas de 2 a 8 ºC, lo que facilitará el transporte a mercados internacionales, incluso a regiones de difícil acceso y con climas tropicales”. El objetivo del fondo ruso es distribuir la vacuna a 500 millones de personas a partir del inicio de 2021.
La vacuna, cuyo nombre técnico es Gam-Covid-Vac Lyo (y rebautizada en nombre del satélite soviético), es una combinación de dos adenovirus, Ad5 y Ad26, ambos diseñados con un gen del coronavirus.
El director general del RDIF, Kirill Dmitriev, ha destacado que la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya es “única” por el uso de dos vectores adenovirales humanos diferentes “que permiten una respuesta inmunitaria más fuerte y duradera en comparación con vacunas que usan un único vector [Oxford-AstraZeneca]”.
“Estamos preparados para enviar la vacuna Sputnik V a mercados internacionales gracias a acuerdos con fabricantes en India, Brasil, Corea del Sur, China y otros cuatro países”, ha concluido Dmitriev.
Datos de su ensayo clínico
A fecha de hoy, el RDIF y el Instituto Gamaleya han anunciado en un comunicado haber probado la vacuna en unos 40.000 voluntarios: 22.000 habrían recibido la primera dosis, mientras que 19.000 personas ya tienen la segunda.
En este documento, ambas instituciones aseguran que los ensayos clínicos en fase III están “aprobados y en curso” en Bielorrusia, Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, al tiempo que en India se está realizando un ensayo en fase II-III.
Según estos datos, no se han identificado efectos adversos por esta vacuna a lo largo de la investigación, aunque algunos voluntarios han sufrido afecciones menores como dolor en el área de la inyección y síntomas similares a la gripe como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
Durante los ensayos clínicos, la seguridad de la vacuna está siendo analizada por un Comité Independiente de Monitorización conformado por científicos rusos. El Departamento de Salud de Moscú y Crocus Medical (la organización contratada para la investigación) también son parte activa en la recopilación de datos del ensayo.
(Agencia SINC)
